Wyszukiwanie zaawansowane

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub zezwoleń na wytwarzanie, importowanie produktów (58)

Szukaj, porównaj i skontaktuj się z wybranym ekspertem

Filtruj wyniki:

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub zezwoleń na wytwarzanie, importowanie produktów

Rejestracja leków - proces, którego celem jest dopuszczenie do obrotu leku na podstawie decyzji wydanej przez odpowiedni organ, którego zadaniem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, właściwości oraz skuteczności leku. Potwierdzenie wyżej wymienionych cech odbywa się na podstawie wniosku wraz z dołączoną dokumentacją, który jest składany przez odpowiedni organ. Proces rejestracji leku odbywa się na trzech poziomach: narodowym, europejskim i scentralizowanym.

Procedura narodowa jest podstawową i konieczną procedurą, dzięki której dany lek jest dopuszczony do obrotu na terenie danego państwa. W Rzeczpospolitej jest oparta o ścisłe regulacje zawarte w ustawie dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz o rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy. Zgodnie z ustawą, aby doszło do rejestracji leku konieczne jest złożenie odpowiednio udokumentowanego wniosku z dołączonymi załącznikami oraz opłatą. Dokumentacja powinna zawierać potwierdzenie skuteczności, jakości i bezpieczeństwa leku. Wniosek jest sprawdzany pod względem formalnym. Proces trwa 210 dni. Zakończeniem procesu jest wydanie decyzji przez Prezesa urzędu. Jeżeli rozpatrzy on wniosek pozytywnie, wydaje decyzję o dopuszczeniu do obrotu leku. Ostatnim etapem tej procedury jest zamieszczenie na stronie Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych odpowiednich dokumentów.

Pozostałe dwa poziomy są pomocnicze i służą ułatwieniu rejestracji leku w oparciu o dokumentacje czerpane z innego państwa.